Conditii necesare eliberarii autorizatiei de fabricatie de medicamente pentru uz uman si pentru investigatii clinice.

1. Acte normative publicate în Monitorul Oficial în perioada 09.11.2015-13.11.2015

Ordinul nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie.
Actul normativ reglementează demersurile pe care trebuie să le parcurgă producătorii şi importatorii de medicamente, în vederea autorizării fabricaţiei de medicamente atât pentru uz uman, cât şi pentru investigaţiile clinice.
Astfel, pentru a putea fabrica medicamente pe teritoriul României, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, cât şi pentru a putea importa medicamente în România, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, solicitanţii trebuie să deţină o autorizaţie de fabricaţie.
Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie, solicitantul depune la ANMDM o cerere pentru planificarea inspecţiei, însoțită de o serie de documente:
1. act constitutiv al societăţii;
2. încheiere/rezoluţie pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale;
3. certificat de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului cu anexele sale, în copie certificată;
4. certificat constatator emis cu 30 de zile anterior depunerii cererii;
5. dovada deţinerii spaţiului/spaţiilor societăţii comerciale, în copie certificată;
6. contract de prestări servicii cu un depozit de medicamente autorizat pentru distribuţie angro, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii;
Autorizaţia de fabricaţie se emite în conformitate cu formatul aprobat de Comisia Europeană, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM – Departamentul inspecţie farmaceutică.

Legea nr. 277/2015 pentru completarea art. 10 din Legea nr. 230/2007 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea asociaţiilor de proprietari.
Actul normativ completează art. 10 din Legea nr. 230/2007 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea asociaţiilor de proprietari, în sensul că se introduce prevederea potrivit căreia, la solicitarea scrisă a proprietarului, preşedintele şi administratorul asociaţiei de proprietari au obligaţia să elibereze în scris o adeverinţă prin care să prezinte situaţia cheltuielilor privind întreţinerea, defalcate pe datoria de bază şi penalităţi, precum şi modalitatea de calcul al penalităţilor.

2. Ştiri juridice

ICCJ. Dezlegarea unor chestiuni de drept referitoare la actualizarea cheltuielilor de judecată în cadrul executării silite.
Prin Decizia nr. 34/2015, Înalta Curte de Casaţie și Justiţie a decis că în interpretarea şi aplicarea dispoziţiilor art. 628 din Codul de procedură civilă, care se referă la obligaţiile susceptibile de executare silită, cheltuielile de judecată se circumscriu noţiunii de obligaţie principală în titlul executoriu şi pot fi supuse actualizării în cadrul executării silite.

ICCJ. RIL admis referitor la procesele ANPC vs. Bănci.
Prin Decizia nr. 24/2015, Înalta Curte de Casaţie și Justiţie a decis că, în interpretarea şi aplicarea dispoziţiilor art. 12 din Legea nr. 193/2000 privind clauzele abuzive din contractele încheiate între profesionişti şi consumatori, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, litigiile în care sunt implicate ANPC sau alte organe ale administraţiei publice şi băncile comerciale sau profesioniştii, atunci când instanţa de judecată este sesizată de ANPC sau alte organe ale administraţiei publice, trebuiesc soluţionate de secţiile civile sau completele specializate în materie civilă din cadrul tribunalului.


Publicat la: